Ser donante de heces

La donación de heces es una práctica novedosa que colabora para el desarrollo de una medicina moderna que busca alternativa terapéuticas eficaces a diversas patologías graves, crónicas y masivas.

Si bien es un proceso novedoso del que poco se conoce, es un procedimiento altamente regulado según la normativa que rige en cada país. Existen varios bancos de donantes de heces en el mundo, el pionero fue en Estados Unidos “OpenBiome”, y el primero en España es el de Mikrobiomik, a nivel privado.  Seguramente con el paso del tiempo se irá comunicando y brindando mayor información sobre el tema, para que ser donantes de heces llegue a ser una acto tan normalizado como lo es hoy ser donante de sangre.

Ante ciertas noticias que han circulado sobre las compensaciones que supone ser donante, es importante aclarar ciertos puntos. Tras investigar, citaremos las normativas que regulan esta práctica, las cuales varían según las autoridades competentes de cada país. En España, nos regulamos por la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica, en concreto el artículo 58. Este artículo regula la obtención de muestras biológicas con fines de investigación y determina que el donante debe dar su consentimiento por escrito  y  debe estar informado sobre las consecuencias y los  riesgos que pueda suponer tal obtención para su salud. Por su parte la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es la autoridad competente que regula la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y productos sanitarios en España, así mismo la AEMPS también supervisa los ensayos clínicos y la implementación de nuevas terapias, como el TMF (Trasplante de microbiota fecal) proporcionando guías y normativas específicas para la donaciones de heces y uso.

En Estados Unidos la autoridad competente es la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), quien regula la donación de heces para fines médicos, como lo son los trasplantes de microbiota fecal (FMT).

Sabemos que una de las preguntas más frecuentes es ¿Se paga al donante?, y podemos responder técnicamente que sí, pero no es correcto hablar de un “pago”, sino de una compensación económica.

Según la ley citada 14/2007 en España, se establece que “podrá fijarse una compensación económica por las molestias físicas, los gastos y otros inconvenientes que puedan derivarse de la toma de la muestra”. Es por ello el monto puede variar según el esfuerzo que le requiera a la persona acercarse al sitio determinado para la recolección de la muestra, así como también otros traslados y el tiempo que le implique el proceso previo de entrevistas y analíticas. Se compensa por cada donación valida que realice la persona, y se pueden realizar hasta 4 donaciones por semana en un plazo de hasta 2 meses. En ningún caso, esta compensación se equiparará con un salario, sino más bien se considera como un “plus” o extra que recibirá el donante que se compromete de manera voluntaria a colaborar con la investigación médica para el desarrollo de nuevas alternativas terapéuticas.

En EE.UU., la FDA no prohíbe la compensación financiera, los bancos de heces y los centros de investigación pueden compensar a los donantes, sin embargo, los detalles y las prácticas exactas de compensación pueden variar entre los bancos de heces y están sujetos a pautas éticas y regulaciones estatales. Siguiendo el mismo criterio que España, las compensaciones tienen la finalidad de cubrir las molestias y el tiempo invertido por los donantes, y no de actuar como un incentivo excesivo e injustificado. Esta línea sigue OpenBiome, el primer banco de heces a nivel mundial, fundado en Massachusetts en 2012, una compañía que lidera el reclutamiento de donantes de heces y ha logrado generar interés a nivel global.

A partir de la donación de heces y a través de un proceso tecnológico innovador, se aísla y purifica la microbiota, transformándola finalmente en una cápsula de 250 mg. de microbiota intestinal liofilizada.

Gracias al esfuerzo de los donantes se obtiene este medicamento biológico en investigación que se suministra en diferentes ensayos clínicos a pacientes que no cuentan con una alternativa terapéutica eficaz, y están transitando diversas patologías que atentan contra su salud. El campo de la microbiota es relativamente nuevo y su investigación está en pleno crecimiento. Sabemos el potencial de este ecosistema de microorganismos que reside en nuestro sistema digestivo, aunque todavía queda mucho por descubrir. Por esta razón, contribuir con tu donación para seguir investigando en este ámbito es muy alentador y podría llevar a importantes avances en la medicina para mejorar la calidad de vida de miles de personas.

Hacemos referencia a el ensayo clínico ICD-01, ya concluido, para pacientes infectados de Clostridioides Difficile, una bacteria que produce diarrea severa, y en general afecta a personas mayores con pluripatologías. Agradecemos a las 41 personas que se han acercado a Mikrobiomik y han participado de manera anónima como donantes de heces, son nuestros héroes silenciosos ya que sin su “aporte” este estudio no hubiese sido posible. Siendo conscientes que, un hecho tan simple como es una donación de heces, puede salvar muchas vidas.