Nuestra Misión es salvar vidas, liderando la investigación y el desarrollo de medicamentos biológicos basados en el microbioma humano.
Para ello, estamos desarrollando actualmente cuatro ensayos. Estos ensayos están en diferentes fases como se puede ver en nuestro Pipeline.
Si tienes cualquier duda o consulta sobre los ensayos clínicos, quieres mayor información al respecto o para conocer en detalle el perfil o los requisitos necesarios para ser un paciente dentro de alguno de los ensayos, nos puedes escribir a : pacientes@mikrobiomik.net
Ensayo clínico fase III aleatorizado, multicéntrico, controlado y abierto, en pacientes con infección primaria o recurrente por Clostridioides difficile para evaluar la eficacia y seguridad de MBK-01 (cápsulas de microbiota fecal liofilizada full spectrum) vs fidaxomicina.
Promotor: Mikrobiomik
Fase III
Código del protocolo: ICD-01
Código: EudraCT 2020-004591-17. www.clinicaltrialsregister.eu
Status: Ongoing (reclutamiento)
Resultados intermedios: Diciembre 2022
Clinical trials: clinicaltrials.gov
Final reclutamiento: Marzo 2023
Hospitales participantes: 21 centros de España.
Clostridium difficilees una bacteria que puede causar diarrea y afecciones intestinales más serias, como la colitis. También se conoce con otros nombres, como Clostridioides difficile (un nombre nuevo) o C. difficile. Causa cerca de medio millón de casos en los Estados Unidos cada año.
Ensayo clínico aleatorizado, de superioridad, doble ciego, controlado con placebo, en fase II, para demostrar la eficacia del trasplante de microbiota fecal a través del medicamento biológico en investigación MBK-01 en la descolonización intestinal selectiva de pacientes colonizados por enterobacterias productoras de carbapenemasas.
Promotor: FIBICO (Fundación para la Investigación Biomédica de Córdoba). Mikrobiomik suministra su medicamento biológico en investigación MBK-01 para la realización del ensayo.
Fase II
Código del protocolo: KAPEDIS
Código EudraCT: 2019-003808-13
Estatus: Autorizado por la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Ongoing (reclutamiento)
Clinical Trials: www.clinicaltrials.gov
Hospitales participantes:
La resistencia a los antimicrobianos (RAM) surge cuando las bacterias, los virus, los hongos y los parásitos cambian a lo largo del tiempo y dejan de responder a los medicamentos, lo que hace más difícil el tratamiento de las infecciones e incrementa el riesgo de propagación de enfermedades, de aparición de formas graves de enfermedades y de muerte.
Como consecuencia de la farmacorresistencia, los antibióticos y otros medicamentos antimicrobianos se vuelven ineficaces, por lo que las infecciones son cada vez más difíciles o imposibles de tratar.
Ensayo clínico EMOTION, randomizado, doble ciego y multicéntrico, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la transferencia de microbiota fecal a través del medicamento biológico en investigación MBK-01 vs placebo para el tratamiento de pacientes con esteatohepatitis no alcohólica.
Promotor: Mikrobiomik
Fase II
Código del protocolo: NASH-001
Código EudraCT: 2022-50018594-00
Estatus: Aprobado por la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) Comienzo del reclutamiento enero 2023
Hospitales participantes:
Clinical trials: www.clinicaltrials.gov
La enfermedad por hígado graso no alcohólico (EHGNA) abarca a un grupo de afecciones en las que se presenta excesiva acumulación de grasa dentro del hígado de gente que consume poco o nada de alcohol. La forma más común de esta enfermedad es una afección no grave conocida como hígado graso, en la que se acumula grasa dentro de las células hepáticas. A pesar de que tener grasa en el hígado no sea lo normal, la grasa en sí misma, posiblemente no daña al hígado. Entre la gente con enfermedad por hígado graso no alcohólico, un grupo pequeño podría presentar una afección más grave, llamada esteatohepatitis no alcohólica (EHNA). En la esteatohepatitis no alcohólica, la acumulación de grasa se relaciona con una inflamación de las células hepáticas y diferentes grados de fibrosis. Puede ser una afección grave, capaz de derivar en la presencia de mucha fibrosis en el hígado y cirrosis.
La cirrosis ocurre cuando el hígado sufre bastantes daños y el tejido fibroso gradualmente reemplaza a las células del hígado, lo que conduce a que el hígado sea incapaz de funcionar adecuadamente. Algunos pacientes que desarrollan cirrosis podrían terminar requiriendo un trasplante de hígado.
Ensayo clínico aleatorizado, controlado, para prueba de concepto en pacientes de cáncer con enfermedad metastásica de origen colorrectal, pancreático o gástrico, en tercera y/o segunda línea o sucesivas, para evaluar la eficacia, como tiempo de aparición de la progresión de la enfermedad y la seguridad del medicamento en investigación MBK-01 (cápsulas de microbiota fecal liofilizada full spectrum)
Promotor: Mikrobiomik
Fase: prueba de concepto
Código del protocolo: ONKO-01
Código EudraCT: 2022-001197-67
Estatus: Solicitada autorización en agosto de 2022, en evaluación por la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Comienzo de reclutamiento primer trimestre 2023.
Hospitales participantes: HU Fundación Jiménez Díaz (Madrid)
El cáncer que se disemina desde el lugar donde se formó hasta una parte del cuerpo lejana se llama cáncer metastásico. En muchos tipos de cáncer, también se llama cáncer en estadio IV (estadio 4). El proceso por el que las células cancerosas se diseminan a otras partes del cuerpo se llama metástasis.
