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Pacientes

Nuestra Misión es salvar vidas, liderando la investigación y el desarrollo de medicamentos biológicos basados en el microbioma humano.

Para ello, estamos desarrollando actualmente cuatro ensayos. Estos ensayos están en diferentes fases como se puede ver en nuestro Pipeline.

Si tienes cualquier duda o consulta sobre los ensayos clínicos, quieres mayor información al respecto o para conocer en detalle el perfil o los requisitos necesarios para ser un paciente dentro de alguno de los ensayos, nos puedes escribir a : pacientes@mikrobiomik.net

Ensayo

ICD-01

FINALIZADO

Ensayo clínico fase III aleatorizado, multicéntrico, controlado y abierto, en pacientes con infección primaria o recurrente por Clostridioides difficile para evaluar la eficacia y seguridad de MBK-01 (cápsulas de microbiota fecal liofilizada full spectrum) vs fidaxomicina.

Promotor: Mikrobiomik
Fase III
Código del protocolo: ICD-01
Código: EudraCT 2020-004591-17.  www.clinicaltrialsregister.eu
Status: Finalizado (Noviembre 2023)
Resultados intermedios: Marzo 2023
Resultados finales: Abril 2024
Clinical trials: clinicaltrials.gov
Final reclutamiento: Noviembre 2023

Hospitales participantes: 21 centros de España.

  • Hospital Ramón y Cajal (Madrid)
  • HU 12 de Octubre (Madrid)
  • HU Puerta de Hierro (Madrid)
  • HU de Bellvitge (Barcelona)
  • Hospital Clínic (Barcelona)
  • HU Reina Sofía (Córdoba)
  • HU Son Espases (Mallorca)
  • HU Marqués de Valdecilla (Santander)
  • HU de Cruces (Bilbao)
  • HU de Basurto (Bilbao)
  • HU de Araba (Álava)
  • HU de Donostia (San Sebastián)
  • HU Lozano Blesa (Zaragoza)
  • Hospital San Pedro (Logroño)
  • HU y Politécnico La Fe (Valencia)
  • HU Gregorio Marañón (Madrid)
  • HU La Paz (Madrid)
  • HU de Alicante (Alicante)
  • HU de Gerona Doctor Josep Trueta (Gerona)
  • HU Quirónsalud Madrid (Madrid)
  • Hospital Quirónsalud Barcelona (Barcelona)
Ensayo con pacientes ICD-O1 de Mikrobiomik

La CDI aparece cuando el colon es colonizado por la bacteria C. difficile, lo que provoca un desequilibrio de los microorganismos intestinales, es decir una disbiosis. Este desequilibrio se desencadena principalmente por el uso de antibióticos. Esta bacteria,  provoca una serie de síntomas, que van desde la diarrea acuosa hasta la colitis, que pueden poner en peligro la vida del paciente.

Manifestaciones clínicas

  • Colonización del segmento distal: a pesar de que la CDI puede afectar cualquier parte del colon, el segmento distal es la zona más comúnmente afectada. El tratamiento no debe iniciarse sólo sobre la base de una prueba de laboratorio positiva para C. difficile, el paciente debe presentar también síntomas.
  • Diarrea acuosa: se produce en la mayor parte de los casos durante la terapia antimicrobiana o directamente después de ella, aunque la CDI puede aparecer también un par de semanas después.
  • Otras manifestaciones clínicas: dolor abdominal, fiebre, náuseas,  vómitos, debilidad y pérdida de apetito.
  • Toxinas: C. difficile produce dos tipos de toxinas, la enterotoxina A y la citotoxina B. Estas toxinas son transportadas al citoplasma celular desestabilizando el citoesqueleto celular y provocando un proceso inflamatorio y daño tisular.

Más información

www.medlineplus.gov

www.mayoclinic.org

Ensayo

EMOTION

Ensayo clínico EMOTION, randomizado, doble ciego y multicéntrico, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la transferencia de microbiota fecal a través del medicamento biológico en investigación MBK-01 vs placebo para el tratamiento de pacientes con esteatohepatitis no alcohólica.

Promotor: Mikrobiomik
Fase II
Código del protocolo: NASH-001
Código EudraCT: 2022-50018594-00
Estatus: Aprobado por la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Comienzo del reclutamiento Q2 2024.

Hospitales participantes:

  • HU Marqués de Valdecilla (Santander, Cantabria)
  • HU Puerta de Hierro Majadahonda (Madrid)

La enfermedad por hígado graso no alcohólico (EHGNA) abarca a un grupo de afecciones en las que se presenta excesiva acumulación de grasa dentro del hígado de gente que consume poco o nada de alcohol. La forma más común de esta enfermedad es una afección no grave conocida como hígado graso, en la que se acumula grasa dentro de las células hepáticas. A pesar de que tener grasa en el hígado no sea lo normal, la grasa en sí misma, posiblemente no daña al hígado. Entre la gente con enfermedad por hígado graso no alcohólico, un grupo pequeño podría presentar una afección más grave, llamada esteatohepatitis no alcohólica (EHNA). En la esteatohepatitis no alcohólica, la acumulación de grasa se relaciona con una inflamación de las células hepáticas y diferentes grados de fibrosis. Puede ser una afección grave, capaz de derivar en la presencia de mucha fibrosis en el hígado y cirrosis.

La cirrosis ocurre cuando el hígado sufre bastantes daños y el tejido fibroso gradualmente reemplaza a las células del hígado, lo que conduce a que el hígado sea incapaz de funcionar adecuadamente. Algunos pacientes que desarrollan cirrosis podrían terminar requiriendo un trasplante de hígado.

Más información

www.gi.org

www.medlineplus.gov

Ensayo ONKO-01

Ensayo clínico aleatorizado, controlado, para prueba de concepto en pacientes de cáncer con enfermedad metastásica de origen colorrectal, pancreático o gástrico, en tercera y/o segunda línea o sucesivas, para evaluar la eficacia, como tiempo de aparición de la progresión de la enfermedad y la seguridad del medicamento en investigación MBK-01 (cápsulas de microbiota fecal liofilizada full spectrum)

Promotor: Mikrobiomik
Fase: prueba de concepto
Código del protocolo: ONKO-01
Código EudraCT: 2022-001197-67
Estatus: Solicitada autorización en agosto de 2022, en evaluación por la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Comienzo de reclutamiento Q3/Q4 2024.
Hospitales participantes:   HU Fundación Jiménez Díaz (Madrid)

El cáncer de colon es el tipo de tumor más frecuente o con mayor incidencia en España si consideramos a la población general. Este tumor afecta al intestino grueso, que es la parte final del aparato digestivo. A veces hablamos de cáncer colorrectal, porque el recto es la última zona que conecta con el exterior por el ano. La persona puede presentar diversos síntomas, a veces inespecíficos, generalmente molestias digestivas.

Más información

www.contraelcancer.es

Ensayo

DIREBIOT

Ensayo clínico fase IIa, aleatorizado, controlado y abierto para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del medicamento biológico MBK-01, cápsulas orales con tecnología FSPIM (Full Spectrum & Purified Intestinal Microbiota). Al mismo tiempo se evaluará y determinará la dosis óptima en el tratamiento de pacientes diagnosticados con diverticulitis recurrente.

Promotor: Mikrobiomik
Fase IIa
Código del protocolo: DIREBIOT
EUCT number: 2023-506224-87-00
Estatus: Aprobado por la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Comienzo de reclutamiento Q3/Q4 2024.

Hospitales participantes:

  • Hospital Ramón y Cajal (Madrid)

La presencia de divertículos en el colón se denomina diverticulosis y en la mayoría de los casos es asintomática. Cuando se desarrolla la sintomatología hablamos de enfermedad diverticular, y si es grave se llama diverticulitis aguda. La diverticulitis aguda a su vez puede ser no complicada (DANC) o complicada (DAC).

Aunque existen diversas recomendaciones, no hay un tratamiento establecido para prevenir la recurrencia de la diverticulitis, y el riesgo de recurrencia tras un primer episodio se encuentra entre el 7-45%. En general, los pacientes con enfermedad diverticular presentan un curso prolongado de la enfermedad y síntomas recurrentes, lo que tiene un impacto en su calidad de vida. Debido al papel que ejerce la microbiota en la enfermedad, se plantea administrar en cápsulas orales microbiota fecal liofilizada obtenida de donantes sanos, con el objetivo de restaurar la microbiota y limitar la recurrencia de la enfermedad.