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Pacientes

Nuestra Misión es salvar vidas, liderando la investigación y el desarrollo de medicamentos biológicos basados en el microbioma humano.

Para ello, estamos desarrollando actualmente cuatro ensayos. Estos ensayos están en diferentes fases como se puede ver en nuestro Pipeline.

Si tienes cualquier duda o consulta sobre los ensayos clínicos, quieres mayor información al respecto o para conocer en detalle el perfil o los requisitos necesarios para ser un paciente dentro de alguno de los ensayos, nos puedes escribir a : pacientes@mikrobiomik.net

Ensayo

ICD-01

FINALIZADO

Ensayo clínico fase III aleatorizado, multicéntrico, controlado y abierto, en pacientes con infección primaria o recurrente por Clostridioides difficile para evaluar la eficacia y seguridad de MBK-01 (cápsulas de microbiota fecal liofilizada full spectrum) vs fidaxomicina.

Promotor: Mikrobiomik
Fase III
Código del protocolo: ICD-01
Código: EudraCT 2020-004591-17.  www.clinicaltrialsregister.eu
Status: Finalizado (Noviembre 2023)
Resultados intermedios: Marzo 2023
Resultados finales: Enero 2024
Clinical trials: clinicaltrials.gov
Final reclutamiento: Noviembre 2023

Hospitales participantes: 21 centros de España.

  • Hospital Ramón y Cajal (Madrid)
  • HU 12 de Octubre (Madrid)
  • HU Puerta de Hierro (Madrid)
  • HU de Bellvitge (Barcelona)
  • Hospital Clínic (Barcelona)
  • HU Reina Sofía (Córdoba)
  • HU Son Espases (Mallorca)
  • HU Marqués de Valdecilla (Santander)
  • HU de Cruces (Bilbao)
  • HU de Basurto (Bilbao)
  • HU de Araba (Álava)
  • HU de Donostia (San Sebastián)
  • HU Lozano Blesa (Zaragoza)
  • Hospital San Pedro (Logroño)
  • HU y Politécnico La Fe (Valencia)
  • HU Gregorio Marañón (Madrid)
  • HU La Paz (Madrid)
  • HU de Alicante (Alicante)
  • HU de Gerona Doctor Josep Trueta (Gerona)
  • HU Quirónsalud Madrid (Madrid)
  • Hospital Quirónsalud Barcelona (Barcelona)
Ensayo con pacientes ICD-O1 de Mikrobiomik

Clostridium difficilees una bacteria que puede causar diarrea y afecciones intestinales más serias, como la colitis. También se conoce con otros nombres, como Clostridioides difficile (un nombre nuevo) o C. difficile. Causa cerca de medio millón de casos en los Estados Unidos cada año.

Más información

www.medlineplus.gov

www.mayoclinic.org

Ensayo

EMOTION

Ensayo clínico EMOTION, randomizado, doble ciego y multicéntrico, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la transferencia de microbiota fecal a través del medicamento biológico en investigación MBK-01 vs placebo para el tratamiento de pacientes con esteatohepatitis no alcohólica.

Promotor: Mikrobiomik
Fase II
Código del protocolo: NASH-001
Código EudraCT: 2022-50018594-00
Estatus: Aprobado por la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Comienzo del reclutamiento Q3/Q4 2023.

Hospitales participantes:

  • HU Marqués de Valdecilla (Santander, Cantabria)
  • HU Puerta de Hierro Majadahonda (Madrid)

Clinical trials: www.clinicaltrials.gov

La enfermedad por hígado graso no alcohólico (EHGNA) abarca a un grupo de afecciones en las que se presenta excesiva acumulación de grasa dentro del hígado de gente que consume poco o nada de alcohol. La forma más común de esta enfermedad es una afección no grave conocida como hígado graso, en la que se acumula grasa dentro de las células hepáticas. A pesar de que tener grasa en el hígado no sea lo normal, la grasa en sí misma, posiblemente no daña al hígado. Entre la gente con enfermedad por hígado graso no alcohólico, un grupo pequeño podría presentar una afección más grave, llamada esteatohepatitis no alcohólica (EHNA). En la esteatohepatitis no alcohólica, la acumulación de grasa se relaciona con una inflamación de las células hepáticas y diferentes grados de fibrosis. Puede ser una afección grave, capaz de derivar en la presencia de mucha fibrosis en el hígado y cirrosis.

La cirrosis ocurre cuando el hígado sufre bastantes daños y el tejido fibroso gradualmente reemplaza a las células del hígado, lo que conduce a que el hígado sea incapaz de funcionar adecuadamente. Algunos pacientes que desarrollan cirrosis podrían terminar requiriendo un trasplante de hígado.

Más información

www.gi.org

www.medlineplus.gov

Ensayo ONKO-01

Ensayo clínico aleatorizado, controlado, para prueba de concepto en pacientes de cáncer con enfermedad metastásica de origen colorrectal, pancreático o gástrico, en tercera y/o segunda línea o sucesivas, para evaluar la eficacia, como tiempo de aparición de la progresión de la enfermedad y la seguridad del medicamento en investigación MBK-01 (cápsulas de microbiota fecal liofilizada full spectrum)

Promotor: Mikrobiomik
Fase: prueba de concepto
Código del protocolo: ONKO-01
Código EudraCT: 2022-001197-67
Estatus: Solicitada autorización en agosto de 2022, en evaluación por la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Comienzo de reclutamiento Q3/Q4 2023.
Hospitales participantes:   HU Fundación Jiménez Díaz (Madrid)

El cáncer que se disemina desde el lugar donde se formó hasta una parte del cuerpo lejana se llama cáncer metastásico. En muchos tipos de cáncer, también se llama cáncer en estadio IV (estadio 4). El proceso por el que las células cancerosas se diseminan a otras partes del cuerpo se llama metástasis.

Más información

www.cancer.gov