EUTEGRA

Restaura la

microbiota intestinal

Mikrobiomik es una empresa biotecnológica vasca con una misión clara: ser la primera en España en llevar una terapia basada en microbiota intestinal a los pacientes con necesidades médicas no cubiertas.

Trasplante de Microbiota Intestinal (TMI)

Las terapias basadas en microbiota intestinal tienen como objetivo restaurar el equilibrio del ecosistema microbiano mediante la transferencia de microbiota procedente de donantes sanos y rigurosamente seleccionados.

El Trasplante de Microbiota Intestinal (TMI) cuenta hoy con el respaldo de las principales guías clínicas internacionales —incluyendo ESCMID e IDSA— como intervención recomendada en infecciones recurrentes por Clostridioides difficile.

Su mecanismo de acción, basado en la restitución ecológica del microbioma, establece una nueva categoría terapéutica con un perfil de eficacia y seguridad respaldado por evidencia clínica.

LA TERAPIA

EUTEGRA (MBK-01)

Durante años de investigación clínica, a través del ensayo clínico fase III y el programa de uso compasivo en más de 35 hospitales españoles, construimos junto a pacientes y profesionales sanitarios la evidencia que hoy respalda a EUTEGRA. Lo que entonces conocíamos como MBK-01 ha evolucionado hasta convertirse en la primera terapia biológica de microbiota intestinal autorizada en España.

EUTEGRA es una terapia biológica de microbiota intestinal de espectro completo, desarrollada bajo tecnología FSPIM (Full Spectrum & Purified Intestinal Microbiota) y fabricada bajo estándares de calidad.

Administración oral, sin procedimientos invasivos.
Pauta única en 4 cápsulas gastrorresistentes, lista para integrarse en la práctica clínica hospitalaria sin necesidad de colonoscopia ni infraestructura adicional.

Infección recurrente por Clostridioides difficile (rICD).
Indicada como primera línea tras fallo o recurrencia al tratamiento antibiótico estándar, una de las principales causas de infección nosocomial en países desarrollados.

Evaluada clínicamente frente a fidaxomicina.
Respaldada por los datos disponibles del programa de desarrollo clínico de MBK-01 / EUTEGRA, incluyendo ensayo fase III y uso compasivo en hospitales españoles.

Confianza basada en datos clínicos

Evaluación de cápsulas orales de microbiota fecal liofilizada frente a fidaxomicina en pacientes con infección primaria o recurrente por Clostridioides difficile.

  • Código del ensayo: ICD-01
  • Pacientes incluidos: 92
  • 21 centros en España
  • 8 semanas. Variable principal ausencia de recurrencia

130

Pacientes tratados

36

Hospitales
  • País Vasco
  • Comunidad Valenciana,
  • Madrid, Aragón
  • Castilla y León
  • Andalucía
  • Castilla -La Mancha
  • Asturias
  • La Rioja,
  • Baleares
  • Canarias

NCT05201079

Identificador del estudio en ClinicalTrials.gov. El seguimiento de seguridad evaluó acontecimientos adversos hasta 6 meses.

FMT capsules (MBK-01) compared to fidaxomicin for the treatment of primary and recurrent CDI.

Experiencia de uso compasivo con cápsulas MKB-01 en rCDI.

Uso clínico de EUTEGRA

EUTEGRA debe valorarse siempre dentro del circuito clínico correspondiente y conforme a su indicación autorizada.

Los profesionales sanitarios pueden contactar con Mikrobiomik para recibir información sobre el circuito de acceso, documentación necesaria y requisitos aplicables.

Desde el donante hasta el paciente

Donantes evaluados mediante criterios clínicos, cuestionarios médicos y pruebas analíticas, conforme al marco de referencia AEMPS-ONT para microbiota fecal.

Proceso de producción, almacenamiento y liberación de producto final, regulado bajo procedimientos de calidad.

Sistema documentado para relacionar donación, preparado y administración clínica.

Evaluada en el ensayo ICD-01 y en experiencia hospitalaria publicada.

Autorizada bajo normativa SoHO

EUTEGRA ha sido autorizada en España bajo el marco europeo de Sustancias de Origen Humano, SoH

Regulación de calidad, seguridad, autorización, trazabilidad y biovigilancia aplicable a sustancias de origen humano destinadas a su uso en personas.

La Organización Nacional de Trasplantes es el organismo de referencia en España en el ámbito SoHO.

Ver el marco español para sustancias de origen humano.

Documento de consenso sobre donación, obtención, procesamiento y trasplante de microbiota fecal para infección por C. difficile.

Mikrobiomik en el XXVIII Congreso Nacional de la SEIMC

Te invitamos al Congreso Nacional de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica, donde presentaremos EUTEGRA, la primera terapia biológica de microbiota intestinal autorizada en España para pacientes con infección por Clostridioides difficile.

  • Fecha: 28–30 de mayo de 2026
  • Lugar: Palacio Euskalduna, Bilbao
    Stand Presentación de EUTEGRA y atención a profesionales sanitarios

Simposio «Microbiota y Clostridioides difficile» 28 de mayo · 17:10 h
Un espacio de profundización clínica sobre los retos y avances en el tratamiento de la infección por C. difficile.

Estand Eutegra

Preguntas frecuentes

Lo esencial sobre EUTEGRA: regulación, uso clínico y garantías de seguridad.

¿EUTEGRA es un probiótico?

No. EUTEGRA es una terapia biológica de microbiota intestinal, regulada bajo normativa SoHO.

¿Puede solicitarlo directamente un paciente?

No. Su uso debe ser valorado por un profesional sanitario y gestionado dentro del circuito clínico hospitalario correspondiente.

¿Para qué está indicada la terapia EUTERGA?

Para el tratamiento de la infección recurrente por Clostridioides difficile (rICD), conforme a la indicación autorizada y al criterio médico.

¿Cómo se administra?

En dosis única de 4 cápsulas orales gastrorresistentes. No requiere procedimientos invasivos ni colonoscopia.

¿Qué controles de seguridad existen?

Selección y cribado riguroso de donantes, procesamiento estandarizado, controles de calidad analítica, trazabilidad completa del lote y liberación del producto encapsulado bajo criterios farmacéuticos.

¿Bajo qué marco regulatorio está autorizada?

Bajo la normativa SoHO (Substances of Human Origin), el marco europeo que regula sustancias de origen humano destinadas a uso terapéutico.

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Nota legal / compliance

La información contenida en esta página tiene finalidad informativa y no sustituye la valoración, diagnóstico o prescripción de un profesional sanitario. EUTEGRA debe utilizarse conforme a su indicación autorizada, el criterio médico y los circuitos clínicos aplicables. Los datos procedentes de preprint deben interpretarse teniendo en cuenta que no han completado el proceso de revisión por pares.

Referencias

  1. Cobo J, et al. FMT capsules (MBK-01) compared to fidaxomicin for the treatment of primary and recurrent Clostridioides difficile infection. Research Square.
  2. ClinicalTrials.gov: NCT05201079. ICD-01.
  3. Cano A, et al. Compassionate Use of Encapsulated MKB-01 Fecal Microbiota Transplantation for Recurrent Clostridioides difficile Infection. Microorganisms. 2025;13(9):2134.
  4. Documento de consenso AEMPS-ONT sobre donación, obtención, procesamiento y trasplante de microbiota fecal para el tratamiento de la infección por Clostridioides difficile.