02/12/2024
Mikrobiomik junto con IRYCIS (Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria) pondrán en marcha el ensayo clínico DIREBIOT, tras la reciente autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Es un ensayo clínico de fase IIa para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y dosificación de MBK-01 en el tratamiento de la diverticulitis recurrente, que afecta en torno al 30% de las personas entre 40-60 años y el 50-70% entre los mayores de 80 años[1].
La presencia de dilataciones en forma de bolsa -o divertículos-, principalmente en el colon, afecta significativamente a la calidad de vida de los pacientes. Su sintomatología implicar dolor abdominal o hinchazón[2], puede aumentar la frecuencia de las deposiciones y provocar abscesos, obstrucción, fístulas, hemorragias e, incluso, peritonitis en los casos más graves. Los cambios en la dieta y en los hábitos de vida está provocando un aumento de su prevalencia.
DIREBIOT es un ensayo abierto, aleatorizado, controlado y con tres brazos de tratamiento -uno de ellos de control – en el que participarán 81 pacientes diagnosticados con diverticulitis recurrente con al menos 3 episodios de diverticulitis aguda en los tres últimos años. La principal variable de eficacia será el número de episodios nuevos de diverticulitis aguda que se produzcan durante el ensayo.
El proyecto DIREBIOT se enmarca en el acuerdo de colaboración suscrito a finales de 2022 entre Mikrobiomik e IRYCIS, para sumar fuerzas en la investigación y codesarrollo de innovaciones terapéuticas relacionadas con el microbioma. Es el segundo estudio autorizado para Mikrobiomik, por la AEMPS en los cuatro últimos años, liderando así el desarrollo de medicamentos biológicos basados en microbiota intestinal.
Fuentes:
[1] Talutis, S.D., Kuhnen, F.A.H. (2021). Pathophysiology and Epidemiology of Diverticular Disease. Clin Colon Rectal Surg., 34(2):81-85. doi: 10.1055/s-0040-1716698.
[2] Tursi, A. (2018). A critical appraisal of advances in the diagnosis of diverticular disease. Expert Rev Gastroenterol Hepatol., 12(8):791-796. doi: 10.1080/17474124.2018.1487288.
Tursi, A., Scarpignato, C., Strate, L.L., Lanas, A., Kruis, W., Lahat, A., Danese, S. (2020). Colonic diverticular disease. Nat Rev Dis Primers., 6(1):20. doi: 10.1038/s41572-020-0153-5.
