EUTEGRA supera los 200 tratamientos administrados y avanza hacia nuevas indicaciones terapéuticas.
La terapia biológica basada en microbiota fecal humana, desarrollada por Mikrobiomik y autorizada en España bajo el marco europeo SoHO, acumula experiencia clínica en más de 40 hospitales públicos y privados.
EUTEGRA®, la terapia biológica basada en microbiota fecal humana desarrollada por Mikrobiomik, ha superado los 200 tratamientos administrados, sumando su experiencia en desarrollo clínico y uso hospitalario. Actualmente, está indicada para el tratamiento de la infección recurrente por Clostridioides difficile (ICD), una de las principales causas de diarrea asociada al uso de antibióticos.
En 2025, EUTEGRA se convirtió en la primera terapia de este tipo autorizada en España bajo el marco europeo de Sustancias de Origen Humano (SoHO), tras la evaluación técnica de la Organización Nacional de Trasplantes (ONT) y del Comité de Evaluación de la Innovación SoHO (CEI-SoHO).
Su recorrido clínico comenzó con el ensayo de fase III ICD-01, realizado en 21 hospitales españoles. Posteriormente, la terapia estuvo disponible para determinados pacientes a través de programas de uso compasivo, previa autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Hasta la fecha, profesionales de más de 40 hospitales han utilizado EUTEGRA, también conocida como MBK-01 durante su desarrollo.
La terapia cuenta con un proceso de producción estandarizado que abarca la selección y evaluación de donantes, el procesamiento de la microbiota, los controles analíticos de calidad y la trazabilidad desde el origen hasta el paciente.
Para Patricia del Río, directora ejecutiva de Mikrobiomik: «En terapias basadas en microbiota, la evidencia clínica, la seguridad y la trazabilidad son fundamentales. EUTEGRA reúne estos tres elementos: ha demostrado su eficacia y un perfil de seguridad favorable en ensayos clínicos y cuenta con un proceso estandarizado que garantiza el control desde la selección del donante hasta la administración al paciente».
Actualmente, Mikrobiomik trabaja con las comunidades autónomas para avanzar en la incorporación progresiva de EUTEGRA a los hospitales del Sistema Nacional de Salud. Además, continúa investigando su potencial en otras indicaciones, con ensayos clínicos en ámbitos como la diverticulitis recurrente, la cirrosis hepática descompensada y la colitis inmunomediada.
La experiencia acumulada y la investigación en nuevas aplicaciones forman parte del compromiso de Mikrobiomik con el desarrollo de terapias basadas en microbiota y la generación de evidencia clínica para explorar su potencial en otras patologías.
