14/02/2025
Mikrobiomik ha logrado cumplir un nuevo hito, al recibir la noticia de aprobación de el Plan de Investigación Pediátrica (PIP) por parte de La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el tratamiento de la infección por Clostridioides difficile (CDI) en pacientes pediátricos.
Esta aprobación marca un paso fundamental en el proceso regulatorio que hemos iniciado con el objetivo de llegar al mercado con nuestro medicamento en investigación MBK-01.
El PIP es un requisito regulador en la Unión Europea diseñado para garantizar que los medicamentos en desarrollo sean evaluados en población pediátrica, siempre que sea científicamente viable y clínicamente relevante.
Tras la evaluación del Comité Pediátrico de la EMA, se ha aprobado un PIP que contempla el tratamiento de la infección primaria refractaria y recurrente por Clostridioides difficile en un conjunto de pacientes a partir del año hasta los 18 años. El plan establece el suministro de MBK-01, en una forma farmacéutica de cápsula gastro resistente, adecuada para su administración en esta población.
Como parte del dictamen oficial, se ha concedido un aplazamiento en la ejecución del PIP, permitiendo que el desarrollo del ensayo pediátrico se realice en un momento adecuado dentro del proceso de desarrollo del medicamento. Asimismo, se ha otorgado una dispensa para el subgrupo de pacientes pediátricos menores al año, en los que el medicamento no aporta un beneficio terapéutico significativo frente a los tratamientos existentes.
La validación del PIP por parte de la EMA respalda la solidez científica del desarrollo de MBK-01 y permite avanzar en su proceso regulatorio, allanando el camino para su futura aprobación y acceso al mercado.
La aprobación de este plan representa un hito en el camino hacia la disponibilidad de tratamientos innovadores, Mikrobiomik sigue consolidando su liderazgo en el campo de los medicamentos basados en microbiota intestinal.
