EUTEGRA (MBK-01) obtiene la autorización en España como terapia biológica basada en microbiota intestinal, bajo el nuevo Reglamento Europeo SoHO
Se trata de un avance pionero:
- Primera terapia innovadora en cápsulas orales basada en microbiota para la infección por Clostridioides difficile (ICD).
- Primera autorización en Europa bajo el nuevo marco regulatorio SoHO.[1]
- El tratamiento ha sido suministrado en más de 200 pacientes en 35 hospitales españoles en el programa de uso compasivo y en el ensayo clínico fase III.
EUTEGRA (MBK-01) reduce las recurrencias en más de un 50% frente al tratamiento antibiótico estándar y puede suponer un ahorro significativo para el sistema sanitario, en una patología que representa una de las principales infecciones hospitalarias en países desarrollados.
Este logro no solo abre una nueva categoría terapéutica en microbiota, sino que posiciona a España como referente en la implementación del Reglamento SoHO y en el desarrollo de terapias biológicas innovadoras.
Un paso adelante para la innovación biomédica, la sostenibilidad del sistema sanitario y, sobre todo, para los pacientes que necesitaban nuevas alternativas terapéuticas.
Descargar nota de prensa (PDF) aquí.
[1] El Reglamento (UE) 2024/1938 SoHO (Sustancias de Origen Humano)
