Nuestra Misión es salvar vidas, liderando la investigación y el desarrollo de medicamentos biológicos basados en el microbioma humano.
Para ello, estamos desarrollando actualmente cuatro ensayos. Estos ensayos están en diferentes fases como se puede ver en nuestro Pipeline.
Si tienes cualquier duda o consulta sobre los ensayos clínicos, quieres mayor información al respecto o para conocer en detalle el perfil o los requisitos necesarios para ser un paciente dentro de alguno de los ensayos, nos puedes escribir a : ensayosclinicos@mikrobiomik.net
Ensayo clínico fase III aleatorizado, multicéntrico, controlado y abierto, en pacientes con infección primaria o recurrente por Clostridioides difficile para evaluar la eficacia y seguridad de MBK-01 (cápsulas de microbiota fecal liofilizada full spectrum) vs fidaxomicina.
Promotor: Mikrobiomik
Fase III
Código del protocolo: ICD-01
Código: EudraCT 2020-004591-17. www.clinicaltrialsregister.eu
Status: Finalizado (Noviembre 2023)
Resultados intermedios: Marzo 2023
Resultados finales: Abril 2024
Clinical trials: clinicaltrials.gov
Final reclutamiento: Noviembre 2023
Hospitales participantes: 21 centros de España.
La CDI aparece cuando el colon es colonizado por la bacteria C. difficile, lo que provoca un desequilibrio de los microorganismos intestinales, es decir una disbiosis. Este desequilibrio se desencadena principalmente por el uso de antibióticos. Esta bacteria, provoca una serie de síntomas, que van desde la diarrea acuosa hasta la colitis, que pueden poner en peligro la vida del paciente.
Manifestaciones clínicas
Trasplante de microbioma fecal en cirrosis. Ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes con cirrosis descompensada.
Promotor: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
Fase III
Código del protocolo: LiverGut
EUCT number: 2023-509151-13-00
Estatus: Inicio reclutamiento pacientes junio 2025
Hospitales participantes: 8
La cirrosis hepática descompensada es una fase avanzada de la cirrosis en la que el hígado pierde su capacidad para realizar funciones vitales debido al daño irreversible en su tejido. Este estado se caracteriza por complicaciones graves, como ascitis (acumulación de líquido en el abdomen), encefalopatía hepática (alteraciones neurológicas) y varices esofágicas, que pueden causar hemorragias peligrosas. Estas complicaciones aumentan significativamente el riesgo de mortalidad y suelen requerir hospitalización y evaluación para un posible trasplante hepático.
Incidencia
Se estima que aproximadamente el 30-40% de las personas con cirrosis desarrollan complicaciones como ascitis, encefalopatía hepática, hemorragias varicosas o síndrome hepatorrenal. La cirrosis decompensada es más prevalente en adultos mayores de 50 años, con un aumento significativo en pacientes de más de 60 años debido a factores como el consumo crónico de alcohol, hepatitis crónica y comorbilidades metabólicas.
Ensayo clínico fase IIa, aleatorizado, controlado y abierto para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del medicamento biológico MBK-01, cápsulas orales con tecnología FSPIM (Full Spectrum & Purified Intestinal Microbiota). Al mismo tiempo se evaluará y determinará la dosis óptima en el tratamiento de pacientes diagnosticados con diverticulitis recurrente.
Promotor: Mikrobiomik
Fase IIa
Código del protocolo: DIREBIOT
EUCT number: 2023-506224-87-00
Estatus: Inicio reclutamiento pacientes abril 2025
Hospitales participantes:
La presencia de divertículos en el colón se denomina diverticulosis y en la mayoría de los casos es asintomática. Cuando se desarrolla la sintomatología hablamos de enfermedad diverticular, y si es grave se llama diverticulitis aguda. La diverticulitis aguda a su vez puede ser no complicada (DANC) o complicada (DAC).
Aunque existen diversas recomendaciones, no hay un tratamiento establecido para prevenir la recurrencia de la diverticulitis, y el riesgo de recurrencia tras un primer episodio se encuentra entre el 7-45%. En general, los pacientes con enfermedad diverticular presentan un curso prolongado de la enfermedad y síntomas recurrentes, lo que tiene un impacto en su calidad de vida. Debido al papel que ejerce la microbiota en la enfermedad, se plantea administrar en cápsulas orales microbiota fecal liofilizada obtenida de donantes sanos, con el objetivo de restaurar la microbiota y limitar la recurrencia de la enfermedad.
Ensayo clínico aleatorizado, controlado, para prueba de concepto en pacientes de cáncer con enfermedad metastásica de origen colorrectal, pancreático o gástrico, en tercera y/o segunda línea o sucesivas, para evaluar la eficacia, como tiempo de aparición de la progresión de la enfermedad y la seguridad del medicamento en investigación MBK-01 (cápsulas de microbiota fecal liofilizada full spectrum)
Promotor: Mikrobiomik
Fase: prueba de concepto
Código del protocolo: ONKO-01
Código EudraCT: 2022-001197-67
Estatus: Solicitada autorización en agosto de 2022, en evaluación por la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Comienzo de reclutamiento Q3/Q4 2024.
Hospitales participantes: HU Fundación Jiménez Díaz (Madrid)
El cáncer de colon es el tipo de tumor más frecuente o con mayor incidencia en España si consideramos a la población general. Este tumor afecta al intestino grueso, que es la parte final del aparato digestivo. A veces hablamos de cáncer colorrectal, porque el recto es la última zona que conecta con el exterior por el ano. La persona puede presentar diversos síntomas, a veces inespecíficos, generalmente molestias digestivas.
Ensayo clínico EMOTION, randomizado, doble ciego y multicéntrico, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la transferencia de microbiota fecal a través del medicamento biológico en investigación MBK-01 vs placebo para el tratamiento de pacientes con esteatohepatitis no alcohólica.
Promotor: Mikrobiomik
Fase II
Código del protocolo: NASH-001
Código EudraCT: 2022-50018594-00
Estatus: Aprobado por la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Comienzo del reclutamiento Q2 2024.
Hospitales participantes:
La enfermedad por hígado graso no alcohólico (EHGNA) abarca a un grupo de afecciones en las que se presenta excesiva acumulación de grasa dentro del hígado de gente que consume poco o nada de alcohol. La forma más común de esta enfermedad es una afección no grave conocida como hígado graso, en la que se acumula grasa dentro de las células hepáticas. A pesar de que tener grasa en el hígado no sea lo normal, la grasa en sí misma, posiblemente no daña al hígado. Entre la gente con enfermedad por hígado graso no alcohólico, un grupo pequeño podría presentar una afección más grave, llamada esteatohepatitis no alcohólica (EHNA). En la esteatohepatitis no alcohólica, la acumulación de grasa se relaciona con una inflamación de las células hepáticas y diferentes grados de fibrosis. Puede ser una afección grave, capaz de derivar en la presencia de mucha fibrosis en el hígado y cirrosis.
La cirrosis ocurre cuando el hígado sufre bastantes daños y el tejido fibroso gradualmente reemplaza a las células del hígado, lo que conduce a que el hígado sea incapaz de funcionar adecuadamente. Algunos pacientes que desarrollan cirrosis podrían terminar requiriendo un trasplante de hígado.
